Πώς γίνεται η Διαδικασία Ανακάλυψης Φαρμάκων;

Όταν είστε άρρωστοι, το πρώτο πράγμα που θα σας φανεί είναι πιθανώς φάρμακο.

Η ιατρική είναι ένα συστατικό για τη μείωση, την εξάλειψη ή τη θεραπεία κάποιου από μια ασθένεια, έτσι ώστε ο τύπος του φαρμάκου να προσαρμόζεται σε αυτό που αισθανόμαστε και η χρήση του ακολουθεί τη συμβουλή ενός γιατρού.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μερικές φορές υπάρχουν φάρμακα που πιστεύουμε ότι δεν έχουν σημαντική επίδραση στη θεραπεία της ασθένειας που βιώνουμε. Αυτή η κατάσταση μας κάνει να μην εμπιστευόμαστε τις φαρμακευτικές ιδιότητες, επομένως επιλέγουμε τελικά εναλλακτικές μεθόδους θεραπείας ή επιλέγουμε να καταναλώνουμε φυτικά φάρμακα.

Φυσικά, αυτό δεν πρέπει να είναι λάθος, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι εναλλακτικές θεραπευτικές διαδικασίες και τα φυτικά φάρμακα έχουν επίσης τα δικά τους πλεονεκτήματα.

Ωστόσο, μπορεί να είναι απαραίτητο να γνωρίζουμε πώς είναι η διαδικασία ανακάλυψης ναρκωτικών, έτσι ώστε η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προτείνουν οι γιατροί να μην χρειάζεται να αμφιβάλλουμε και να ανησυχούμε.

Πολύ πριν ένα φάρμακο μπορεί να πωληθεί και να καταναλωθεί, ένα φάρμακο πρέπει να ερευνηθεί πρώτα.

Στα αρχικά στάδια της ανακάλυψης φαρμάκων, διεξάγεται η διαδικασία αναγνώρισης στόχων φαρμάκων με τη μορφή οργανικών ή ανόργανων ενώσεων με ορισμένες δραστηριότητες. Για μια ασθένεια της οποίας η ανάπτυξη δεν έχει εντοπιστεί, η διαδικασία θα είναι πιο δύσκολη.

Οι ερευνητές πρέπει να δοκιμάσουν το καλύτερό τους έως ότου οι στόχοι μπορούν να εντοπιστούν και στη συνέχεια να πραγματοποιηθούν επικύρωση στόχου.

Αυτό το στάδιο μπορεί να περιλαμβάνει μια ποικιλία τεχνικών, όπως η ανάπτυξη ζώων "νοκ-άουτ" που έχουν ανεπάρκεια σε ένα συγκεκριμένο γονίδιο και η διαπίστωση εάν η ασθένεια αναπτύσσεται με τον ίδιο μηχανισμό σε αυτά τα ζώα.

Επιπλέον, διεξάγεται η διαδικασία εύρεσης της ένωσης στόχου, σε αυτό το στάδιο περιλαμβάνει εργαστηριακές δοκιμές μεγάλου αριθμού ενώσεων (10.000 περισσότερες) για να βρεθεί ποιες ενώσεις δείχνουν δραστικότητα στόχου.

Οι ενώσεις που δείχνουν δραστικότητα θα αναγνωριστούν περαιτέρω και θα αναπτυχθούν από φαρμακευτικούς χημικούς για να αυξήσουν την ισχύ ενάντια σε έναν στόχο, μια διαδικασία γνωστή ως Βελτιστοποίηση μολύβδου.

Σε κρίσιμη σκέψη διεξήγαγε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν ανθρώπους, προηγουμένως, τα φάρμακα πρέπει να λάβουν άδεια κλινικής δοκιμής ή Εξουσιοδότηση κλινικής δοκιμής (CTA) στην Ευρώπη, ή υποβλήθηκε επίσης στην Ερευνητικό νέο φάρμακο (FDA) ως ένα νέο φάρμακο που ερευνήθηκε.

Ωστόσο, προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε κλινικές δοκιμές, γενικά, διεξάγονται πρώτες δοκιμές, οι οποίες περιλαμβάνουν δοκιμές φάσης 1, δοκιμές δεύτερου και τρίτες φάσεις, κάθε στάδιο είναι μια αρκετά μακρά και λεπτομερής διαδικασία.

- Δοκιμαστική φάση ένα

Στη δοκιμή της πρώτης φάσης, 80 άτομα (άνθρωποι) συμμετείχαν με τον κύριο στόχο να προσδιορίσουν τις παρενέργειες του φαρμάκου που προκαλείται στους ανθρώπους.

Αυτό το τεστ ξεκινά με μια πολύ μικρή δόση και στη συνέχεια αυξάνεται σταδιακά για να μειώσει την πιθανότητα σοβαρών παρενεργειών. Αυτή η δοκιμή φάσης 1 μπορεί επίσης να μάθει πόσο γρήγορα απορροφάται και διασπάται το φάρμακο στο ανθρώπινο σώμα.

- Δεύτερη δοκιμαστική φάση

Στη συνέχεια διεξήχθη μια δοκιμή δεύτερης φάσης, η οποία περιελάμβανε εκατοντάδες άτομα, οπότε παρατηρήθηκαν οι φαρμακευτικές ιδιότητες.

Οι ερευνητές θα διεξάγουν επίσης ελεγχόμενες δοκιμές, δηλαδή τη σύγκριση του φαρμάκου με πλακούντα (φάρμακα που δεν έχουν αντίκτυπο), για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας των ναρκωτικών στον άνθρωπο.

Σε αυτό το στάδιο, τα προβλήματα εντοπίζονται συχνά με τη μορφή ορατών ιδιοτήτων κατά τη δοκιμή in vitro και in vivo (εμπλέκοντας ζώα) πριν δεν μπορούσε να εκδηλωθεί στους ανθρώπους.

- Τρίτη φάση δοκιμής

Η τρίτη δοκιμή περιελάμβανε περισσότερα άτομα έως πιθανώς χιλιάδες, για ευρύτερο σκοπό σε έναν συγκεκριμένο ερευνητικό τομέα, συμπεριλαμβανομένων διακυμάνσεων στη δοσολογία και της αποτελεσματικότητάς της, στην τρίτη δοκιμή διεξήχθη επίσης παρακολούθηση ασφάλειας σε μεγαλύτερο αριθμό θεμάτων.

Κάθε νέο φάρμακο θα υποβληθεί σε δεκάδες κλινικές δοκιμές έως ότου οι ερευνητές έχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του για να υποβάλουν έγκριση στις ενδιαφερόμενες ρυθμιστικές αρχές για τα ναρκωτικά.

Όχι πολλά φάρμακα μπορούν να περάσουν πλήρως από τη διαδικασία της κλινικής δοκιμής, το FDA εκτιμά ότι μόνο το 70% των φαρμάκων περνούν τη δοκιμασία του πρώτου σταδίου, μόνο το ένα τρίτο των υποψηφίων περνά το δεύτερο στάδιο και μόνο το 20-25% περνούν τη δοκιμή του τρίτου σταδίου.

Όσον αφορά αυτήν την κλινική δοκιμή, θα χρειαστούν τουλάχιστον περίπου 7 χρόνια, ακόμη περισσότερο για την ανακάλυψη ορισμένων φαρμάκων.

Πραγματικά πολύ σωστά ...

Αφού συγκεντρωθούν τα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου, ο ερευνητής υποβάλλει αίτημα για υποβολή στον αρμόδιο εποπτικό οργανισμό.

Στη συνέχεια, ο ρυθμιστικός φορέας θα εξετάσει και θα ελέγξει εάν το προτεινόμενο φάρμακο έχει περισσότερα οφέλη από τους κινδύνους, παρόλο που κανένα φάρμακο δεν είναι απολύτως ασφαλές.

Επομένως, ο ρυθμιστικός φορέας θα καθορίσει ανεκτό κίνδυνο ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου, για παράδειγμα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της προχωρημένης νόσου του studium τείνουν να έχουν υψηλότερο επίπεδο ανοχής κινδύνου από τα απλά παυσίπονα.

Στον ίδιο τον κόσμο, οι οδηγίες για τον τρόπο παρασκευής ή εύρεσης καλών ναρκωτικών ρυθμίζονται στον κανονισμό αριθ. HK. 03.1.33.12.12.8195 Έτος 2012, ξεκινώντας από τη διαχείριση ποιότητας, το προσωπικό, τις εγκαταστάσεις κατασκευής και κατασκευής, τον εξοπλισμό, έως την ποιότητα, τακτοποιούνται με τέτοιο τρόπο, οπότε φαίνεται ότι δεν χρειάζεται να ανησυχούμε και να αμφιβάλλουμε πώς οι φαρμακευτικές ιδιότητες των γιατρών είναι.

Αναφορά:

• Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων, Η διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων.
• Ένωση Ποιότητας Έρευνας, Κανονιστικός οδικός χάρτης για το τμήμα ανθρωπίνων ιατρικών προϊόντων
• Οργανισμός POM RI, Οδηγίες για την παραγωγή καλών φαρμάκων